华东医药百令生物科技有限公司华东医药和佐力药业的“百令”之争

用户投稿 2025年10月08日 03:44:01 12 0

华东医药和佐力药业的“百令”之争

曾任礼来CEO的Jonhn Lechleiter说过一句玩笑话：“一位制药人的职业生涯中，有三件无奈的事情永远逃不过，这就是死亡、交税和专利断崖。”

专利于药企而言的重要性不言而喻，它是研发团队无数的心血、是公司立于不败之地的保证、是二级市场投资者的信心......正因如此，“专利保卫战”在跨国药企间长年无休。

而随着国内中药领域政策利好频出，以及市场份额日渐扩大，中成药企业间的专利战也不断打响。

近期，华东医药同佐力药业在发酵冬虫夏草菌粉生产工艺专利方面打得“火热”。

这背后则是双方为产品销量而进行的博弈。1月12日，华东医药报收36.46元，涨1.03%；佐力药业报收10.35元，跌2.17%。

专利纠纷公开打响

1月2日，华东医药率先发布公告宣战。公告称，全资子公司中美华东于近日就被告青海珠峰冬虫夏草原料有限公司（以下简称“珠峰原料”）、青海珠峰冬虫夏草药业有限公司（以下简称为“珠峰药业”）、杭州华东武林大药房有限公司侵害发明专利权纠纷一案提起民事诉讼。

1月3日，被起诉方珠峰原料和珠峰药业的母公司佐力药业出面回应，并在公告内披露更多诉讼案细节。从中可知，华东医药此次提起诉讼的侵权产品有二，分别是珠峰原料生产并销售的原料发酵冬虫夏草菌粉和珠峰药业生产并销售的百令片。

佐力药业还表示，珠峰原料已于2010年取得该菌粉的药品注册批件，与珠峰原料签署的《长期供货合同》中对该菌粉的质量、供应保障等条款也进行了约定；珠峰药业取得百令片药品注册批件及生产、销售百令片的行为符合国家法律法规的规定，目前生产经营情况正常。并且，还提到了百令胶囊正在依法办理上市审批手续，相关工作稳步推进。

如其所言，1月8日，佐力药业的百令胶囊获批上市，并成为首个获批的同名同方药。在此之前，百令胶囊曾是华东医药的独家产品。因此，在华东医药起诉之初，就有投资者认为，华东医药故意选此时间诉讼，意在阻止竞品的上市。对此，在1月11日发布的投资者关系活动记录表中，华东医药披露了更多证据细节。

华东医药表示，自佐力药业2023年提出同名同方药品上市申请时，公司就开始查询相关信息。共发现两点问题：一是公司从未向珠峰集团公司提供相关授权；二是对佐力药业的产品进行分析，确认其侵犯了公司的专利。

对于竞品上市是否对公司的销售额产生影响，华东医药表示，目前发酵虫草制剂市场已有多家企业产品参与，增加一家企业不会对市场竞争格局带来重大影响。百令胶囊在市场上已拥有长期稳定增长的基础，不会因为增加个别竞品发生重大改变。

百令胶囊为何抢手

无论是百令片还是百令胶囊，其离不开的都是发酵冬虫夏草工艺，华东医药起诉的原因也在此。但从本质上来看，两家上市公司是在为自家的百令片/胶囊争夺未来市场份额。

从佐力药业披露的信息来看，百令胶囊的主要成分为发酵冬虫夏草，主要功能包括：补肺肾、益精气。用于肺肾两虚引起的咳嗽、气喘、咯血、腰背酸痛、面目虚浮、夜尿清长；慢性支气管炎、慢性肾功能不全的辅助治疗。

根据米内网发布的《2023年度中国医药市场发展蓝皮书》，2022年度百令胶囊在城市公立医院中成药用药市场最畅销TOP 20品种排名第七；在城市公立医院中成药用药市场泌尿系统疾病用药TOP 10品种排名第一。

佐力药业旗下另一款以发酵冬虫夏草为主要成分的百令片在过往取得了不错的成绩，同百令胶囊的功效类似，即能够治疗慢阻肺和肾病，调节免疫功能等。2023年上半年，百令片营收9803.5万元，占总营收的10%左右。百令片的毛利率高达73.38%，是佐力药业除乌灵系列外，最有力的单品。

从今年1月起，百令片的医保适应症范围放宽至“限慢性支气管炎、慢性肾功能不全的患者”。这也意味着，百令片的医保门槛将大幅降低，且优于国谈品种百令胶囊，为百令片的销售加上了一层保障。

华东医药的百令胶囊更曾是独家重磅产品，早在1998年百令胶囊的业绩就已经实现了上亿元，2014年销售额破10亿元，2018年销售额破20亿元。并且百令胶囊的市场是时任董事长李邦良亲自带领团队在全国各地铺开的，“百令万里行”业内周知。二十多年前，李邦良从一批药品中选中百令胶囊，让销售人员深入一个个城市，邀请医生召开学术会议，宣传百令胶囊的功效。辛苦打下来的江山怎能一朝易主？

两家公司渊源已久

实际上，华东医药曾试图通过高溢价收购来拿下佐力药业并成为其控股股东。2019年5月，华东医药和佐力药业曾同时发布公告称，华东医药将以总计不高于10.6亿元收购佐力药业18.6%的股份。而当时的佐力药业无疑是绩差股，溢价率高达68.95%的收购显然不合理。

但当时也有人认为，华东医药是看中了佐力药业当时毛利率高达82.93%的乌灵系列产品，收购符合华东医药在中药产业的布局。但二级市场依然不看好这次收购，跌幅达9.99%。最终，这场交易也没能顺利完成。

同年10月，华东医药发布《关于终止意向收购佐力药业相应股权的提示性公告》。其中提到，鉴于公司目前的百令系列产品和佐力药业控股子公司的百令片产品在收购完成后构成同业竞争，在现有国内《反垄断法》及《上市公司收购管理办法》等法律法规的限制性规定前提下，股权收购后两家上市公司在业务规划及产品整合方面仍存在较大不确定性。

华东医药和佐力药业分道扬镳后，继续在自己的领域发光发热。华东医药虽然至今仍未在中药领域再出现百令胶囊的单品，但其在今年拿下了首款国产GLP-1减肥针利拉鲁肽(商品名：利鲁平）。佐力药业则自2020年起营收突破十亿元，2020-2022年营收分别为10.91亿元、14.57亿元、18.05亿元；分别同比增长19.72%、33.6%；23.86%。

早在收购珠峰原料之初，佐力药业就已经有意做大以百令片为主的“发酵冬虫夏草”产品系列，毕竟在国内已经获批的发酵虫草制剂中，百令胶囊和金水宝胶囊都分别是超20亿元和10亿元的超级单品。随着国内中成药注册办法的改革，佐力药业终于迎来了机会。

2022年12月，CDE发布《同名同方药研究技术指导原则(试行)》，要求同名同方药与对照药在药学研究(处方药味、制备工艺、质量研究与质量标准、稳定性研究)、药理毒理研究、临床试验等方面的一致性。这一文件为中药“仿制药”提供了方向。

随后，2023年2月《中药注册管理专门规定》发布，强调中医药理论、人用经验和临床试验相结合，优化了具有人用经验的中药新药审评技术要求。据光大证券统计，2021年和2022年中药新药的申报数量提升至62、65件，均超过了过去5年总数的两倍。

中药黄金时代下，佐力药业的百令胶囊2022年12月提交上市申请后，仅用了一年左右的时间就成功上市并成为了首个获批的同名同方药。但华东医药方面表示，获批并不代表专利不侵权，公司将积极做好诉讼工作。而于佐力药业而言，如果该专利失守，不仅将失去两大单品，业绩受损，曾超募资收购的珠峰原料也将毁于一旦。

本文源自国际金融报

20亿“百令”大品种起风波，华东医药对佐力药业发起专利狙击战

21世纪经济报道记者朱艺艺杭州报道

日前，佐力药业（300181.SZ）公告称，以发酵冬虫夏草菌粉(Cs-C-Q80)为主要成分的百令胶囊收到国家药监局签发的《药品注册证书》。

值得一提的是，此次获批的百令胶囊于2022年12月按注册分类中药4类-同名同方药进行申报，并成为首个获批的同名同方药。

在此之前，佐力药业已拥有片剂类型的百令片，随着百令胶囊获批上市，公司将手握百令胶囊、百令片等两种剂型产品。

值得一提的是，百令胶囊也是另一家上市药企华东医药（000963.SZ）的重磅“品种”，2018年-2019年销售额均突破20亿元。

不过，就在近日，就百令产品原料发酵冬虫夏草菌粉的发明专利权，华东医药全资子公司杭州中美华东制药有限公司(简称“中美华东”)将佐力药业控股子公司青海珠峰冬虫夏草药业有限公司(简称“珠峰药业”)、青海珠峰冬虫夏草原料有限公司(简称“珠峰原料”)、杭州华东武林大药房有限公司（简称“武林大药房”）等告上了法庭。

1月8日，华东医药人士告诉21世纪经济报道记者，“公司从未向珠峰原料授权使用公司的生产工艺”，“公司对珠峰药业的产品进行分析，确认他们侵犯了我们的专利，故提起此次诉讼”。

同日，佐力药业相关人士向21世纪经济报道记者回应称，“公司始终坚持合法合规经营，在收购珠峰药业股权时已经做了充分审慎的尽职调查，也充分关注了发酵冬虫夏草菌粉生产的专利等知识产权问题”。

对于上述案件，该人士表示，“公司已委托专业的知识产权律师代理本案，公司将积极准备应诉材料，有信心也有能力处理好本次案件”。

两家上市药企的博弈，究竟孰是孰非？

一场专利狙击战

据华东医药1月2日、佐力药业1月3日相继披露的公告，两家上市药企对簿公堂，是为了发酵冬虫夏草菌粉及其制剂百令片的发明专利权纠纷。

华东医药全资子公司中美华东认为，珠峰药业、珠峰原料、武林大药房侵犯了发酵冬虫夏草菌粉的发明专利权，向浙江省高级人民法院提出民事诉讼，要求上述被告立即停止侵权行为，并合计赔偿约1.11亿元。

浙江省高级人民法院已于2023年12月25日正式受理案件，并于近日向中美华东送达了《受理案件通知书》（案号为(2023)浙知民初3号）。

在上述三方被告中，珠峰药业为佐力药业控股子公司，上市公司持股81%。

佐力药业的公告，披露了这起诉讼的更多细节。

公告显示，“专利权人中美华东和浙江工业大学依法共同拥有ZL201210175221.3号发明专利(名称为“冬虫夏草中国被毛孢合成代谢腺苷酸的酶、基因及其应用”，申请日为2012年5月28日，授权公告日为2014年6月11日)，且涉案专利的专利权至今处于合法有效状态”。

中美华东指出，“在珠峰药业所生产并销售的百令片中检测出涉案专利所保护的来自冬虫夏草中国被毛孢的参与腺嘌呤核苷合成代谢腺嘌呤核苷酸的腺苷激酶和基因，同时也检出了腺嘌呤核苷酸(简称‘腺苷酸’)”、“珠峰药业生产百令片时使用的原料药发酵冬虫夏草菌粉即来自珠峰原料”。

据此，中美华东提出了多项诉讼请求——要求珠峰原料立即停止相关侵权行为；要求珠峰药业立即停止使用发酵冬虫夏草菌粉来制造百令片的行为；要求销毁珠峰药业、珠峰原料库存的发酵冬虫夏草菌粉和百令片。

1月8日，华东医药人士进一步告诉21世纪经济报道记者，“2023年，公司关注到佐力药业在申报同名同方发酵冬虫夏草胶囊剂的上市申请，且提出按照免临床快速通道审批，公司就在公开网络上查询了青海珠峰虫草药业集团有限公司的相关信息”，“公司从未向珠峰集团及珠峰原料授权使用公司的生产工艺。因此，公司认为珠峰原料在未得到公司生产工艺授权的前提下，我们不能确定他们的工艺是一致的，但我们对珠峰药业的产品进行分析，确认他们侵犯了我们的专利，故提起此次诉讼”。

同日，佐力药业相关人士向21世纪经济报道记者回应称，“公司始终尊重知识产权，始终坚持合法合规经营，公司在收购珠峰药业股权时已经做了充分审慎的尽职调查，也充分关注了发酵冬虫夏草菌粉生产的专利等知识产权问题，珠峰原料已于2010年取得该菌粉的药品注册批件，珠峰药业与珠峰原料签署的《长期供货合同》中对该菌粉的质量、供应保障等条款也进行了约定，珠峰药业取得百令片药品注册批件及生产、销售百令片的行为符合国家法律法规的规定”。

耐人寻味的是，在此次案件中，华东医药全资子公司武林大药房也被列为被告 。

对此，华东医药人士解释，“是出于诉讼管辖权、取证的完整性等因素的诉讼策略考虑” 。

1月9日，浙江三道律师事务所合伙人秦伟立律师向21世纪经济报道记者分析指出，“《民事诉讼法》第二十九条规定，因侵权行为提起的诉讼，由侵权行为地或者被告住所地人民法院管辖。如果武林大药房的确销售了被控侵权产品，原告将其列为被告符合法律规定。反之，在武林大药房没有具体侵权行为的情况下，原告为寻找案件连接点，将其列为被告，针对原告‘争管辖’的行为，被告一、二依法可以申请管辖权异议”。

截至公告日，上述案件尚未开庭审理。

意在争夺市场蛋糕？

有市场人士认为，在专利侵权指控之外，通过诉讼稳固市场地位、争夺市场蛋糕，或许才是华东医药此举的真实意图。

21世纪经济报道记者查询国家药监局官网发现，目前，国内百令产品（片剂、胶囊、颗粒）厂商主要为华东医药、佐力药业、烟台华瑞制药有限公司三家。烟台华瑞制药为华东医药全资子公司中美华东的控股子公司（持股51%）。

这就意味着，在百令产品领域，华东医药和佐力药业几乎“二分天下”。

目前，华东医药拥有百令胶囊、百令颗粒和百令片等三种剂型。

尤其是百令胶囊，一直是华东医药独家重磅“大品种”：百令胶囊在21世纪90年代获批上市之后，2017年销售额超过20亿元，2018年销售额突破25亿大关，2019年销售额峰值达到34.86亿元。

虽然2020年底纳入医保谈判后，百令胶囊受降价影响导致销售额有所下滑，但2022年销售额仍稳定在18亿元左右。

相比之下，收购珠峰药业获得百令片的佐力药业，数年来则持续发力百令片。

21世纪经济报道记者梳理发现，佐力药业于2014年以1.5亿元超募资金，收购珠峰药业51%股权，此后于2018年再以1.2亿元收购珠峰药业30%股权，从而合计持有珠峰药业81%股权，该主要产品为百令片。

作为佐力药业三大核心品种之一，百令片系列2020年销售额2.13亿元，2021年销售额2.65亿元，2022年受到湖北联盟集采未中标的影响，百令片系列销售额下降3.24%至2.56亿元。此外，2023年前三季度，百令片实现销售收入1.42亿元。

单从销售额看，佐力药业的百令片似乎并不构成对华东医药百令胶囊的直接竞争。